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Operaciones clínicas

Mensaje del director del departamento

“El mundo va muy rápido y las mejoras en unos campos se adaptan rápidamente a otros.
Las nuevas tecnologías desarrolladas han configurado la forma en que hacemos y gestionamos los ensayos clínicos en la actualidad, y seguirán haciéndolo en el futuro.”

Visión general

MÁS DE 20 AÑOS DE EXPERIENCIA
EN LA GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

QualitecFarma® pone a disposición de sus clientes un soporte global de alta cualificación, rápido y flexibles dirigido por nuestra Unidad de Operaciones Clínicas con más de 20 años de experiencia.

Nuestros Project Managers y equipos médicos ofrecen asesoramiento estratégico en la planificación y diseño de un Plan de Desarrollo Clínico, o en el diseño de protocolos, definiendo y estableciendo con rigor variables principales o secundarias del proyecto, con el apoyo de la investigación bibliográfica, la dirección médica y los requerimientos del “sponsor”.

SOPORTE INTEGRAL EN ENSAYOS CLÍNICOS DE FASE I A FASE IV

Desde el Desarrollo y adaptación Protocolos de Estudio, Consentimientos Informados o los eCRFs, eTMFs, hasta su configuración definitiva, según sea necesario, pasando por el inicio de un estudio, con asesoramiento clave en los estudios de viabilidad y en los listados iniciales para la selección de centros e investigadores (Feasibility Studies), hasta la monitorización, resultados estadísticos e informes finales.

Ofrecemos un soporte global a los proyectos de I+D con los más altos estándares de calidad en ensayos clínicos de fase I a fase IV en diferentes áreas terapéuticas, ya sea para medicamentos o productos sanitarios.

Nuestra unidad de farmacovigilancia clínica desarrolla su actividad tanto en proyectos gestionados íntegramente por QualitecFarma como contratada de forma individual en proyectos externos.

Servicios

Todo tipo de ensayos
y proyectos clínicos

• Gestión de ensayos clínicos de Fase I a Fase IV
• Ensayos de fase 0
• Ensayos translacionales
• Ensayos adaptativos
• Ensayos “Basket” y “Umbrella”
• Medicamentos, dispositivos médicos
• Compromiso de reclutamiento de pacientes
• Gestión de medicamentos y materiales de estudio
• Reuniones de investigadores

PUESTA EN MARCHA
DE ENSAYOS CLÍNICOS

• Selección de centros y viabilidad (Feasibility)
• Gestión de contratos con los centros y los proveedores
• Presentación de EC a las autoridades reguladoras y seguimiento hasta aprobación
• Presentación de enmiendas
• Pagos al investigador
• Pago a los pacientes
• eTMF

GESTIÓN DE DATOS
Y BIOESTADÍSTICA

• Desarrollo del eCRD
• Validación del eCRD
• Aleatorización
• ePRO
• Seguimiento/Monitorización centralizada
• Codificación de la terminología médica y de la medicación
• Informes periódicos
• Análisis estadístico
• Generación del Informe Clínico del estudio

MONITORIZACIÓN
 

• Visitas de inicio
• Visitas de seguimiento
• Visitas de cierre
• Gestión de centros
• Remote monitoring
• Monitorización centralizada
• Notificación y seguimiento de los SAEs
• Mantenimiento del archivo del investigador y del sponsor
• Formación del personal del centro
• Auditorías según BPCs/GCPs

REDACCIÓN MÉDICA /
SEGUIMIENTO MÉDICO

• Diseño y desarrollo de protocolos
• Documentos relacionados con el PEI (IB, IMPD)
• Evaluación de SAEs
• Informe final del estudio
• Artículos y Pósters para congresos

FARMACOVIGILANCIA CLÍNICA

SOLUCIONES EN FARMACOVIGILANCIA
CLÍNICA

Nuestra unidad de farmacovigilancia clínica desarrolla su actividad tanto en proyectos gestionados íntegramente por QualitecFarma como contratada de forma individual en proyectos externos.

  • Gestión de SAE
  • Preparación y presentación del DSUR a las AR y a los IP
  • Listado de líneas SUSAR
  • Presentación del SUSAR a las AR y a los IP
  • Reconciliaciones periódicas
  • Responsable de EudraVigilance
  • Gestión de la base de datos de seguridad
  • Plan de gestión de la seguridad

GARANTÍA DE CALIDAD

MENSAJE DEL DIRECTOR DEL DEPARTAMENTO

“En el desarrollo de medicamentos, es fundamental preservar los dos principios fundamentales de la calidad; garantizar la seguridad y los derechos de los pacientes, y la fiabilidad de los datos de los procesos clínicos y posteriores a la autorización.”

VISIÓN GENERAL

ICH/GCPs Y GVPs

Gracias a un departamento de calidad perfectamente estructurado, disponemos de un sistema de BPC/GCP altamente cualificado que garantiza la aplicación del más alto estándar de calidad en todos nuestros estudios.

Cumpliendo con ICH/GCP y GVP a nivel local e internacional, y manteniendo los más altos estándares de calidad en todos los procesos.

ISO 9001:2015
Todas las unidades de negocio de la compañía están certificadas por la ISO9001/2015, desde Asuntos Regulatorios, hasta Farmacovigilancia y como compromiso principal con el apoyo y servicio a nuestros patrocinadores y clientes.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Nuestro Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y los procedimientos de Garantía de Calidad (GC) son los pilares principales de nuestra forma de trabajo.

Nuestro compromiso implica que creemos en el pleno cumplimiento de la calidad como base de partida y desarrollo del trabajo con nuestros clientes.

Servicios

Ofrecemos

• Auditorías de centros clínicos
• Auditorías de proveedores
• Auditorías de SGC
• Auditorías TMF y eTMF
• Auditorías GVP
• Validación de software
• Creación y aplicación de contenidos de formación
• Apoyo a la preparación para la inspección
• Desarrollo e implementación del QMS
• Consultoría de control de calidad
• Implantación y desarrollo de un sistema BPC/GCP

FARMACOVIGILANCIA

MENSAJE DEL DIRECTOR DEL DEPARTAMENTO

“La gestión de farmacovigilancia debe ser una actividad altamente eficiente y por eso también debe ser gestionada de forma muy dinámica.”

VISIÓN GENERAL

PRESENTAMOS EL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA MAS AVANZADO

El mantenimiento de la integridad de los ensayos y la vigilancia posterior a la comercialización son tareas encomendadas a nuestros expertos en farmacovigilancia. Nuestras responsabilidades se extienden también a la prestación de servicios en materia de farmacovigilancia veterinaria.

Establecemos sistemas de farmacovigilancia centrados en la evaluación y la gestión de aspectos de seguridad relacionado cs con el equilibrio beneficio-riesgo de los medicamentos de uso humano y veterinario.

Nuestros servicios de farmacovigilancia cumplen con las últimas actualizaciones de las GVPs, garantizando una cobertura detallada y en profundidad de todas las actividades.

LA SALUD Y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES ES NUESTRA PRIORIDAD

La farmacovigilancia es una responsabilidad compartida entre los profesionales sanitarios y los pacientes. Compartir toda la información posible sobre el comportamiento de los medicamentos es vital para un mejor uso de los mismos. Identificar las reacciones adversas graves, conocidas o desconocidas, lo antes posible, ayudará a prevenir o reducir su frecuencia y gravedad.

Bajo el paraguas de las actuales GVP en uso humano y veterinario, el equipo experto de QualitecFarma proporciona un servicio de farmacovigilancia fiable y flexible, establecido en un sistema de gestión basado en avanzados Procedimientos Operativos Estándar (SOPs).

Servicios

FARMACOVIGILANCIA HUMANA
POST-COMERCIALIZACIÓN

  • QPPV Europeo.
  • Contacto Local PV en España.
  • Recepción y gestión de reacciones adversas.
  • Gestión de bases de datos electrónicas.
  • Notificación de casos individuales de seguridad (ICSR) a EudraVigilance.
  • Preparación de CIOMS y narración de casos.
  • Punto de contacto 24/7 para cuestiones de seguridad.
  • Búsqueda de literatura global y local.
  • Seguimiento de portales reguladores europeos y españoles.
  • Preparación del Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF) y acuerdos de farmacovigilancia.
  • Detección y gestión de señales.
  • Preparación y presentación de informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) y planes de gestión de riesgos (RMP).
  • Recogida y gestión de consultas de información médica (MIR) y reclamaciones de calidad del producto (PQC).
  • Gestión de las variaciones de seguridad.
  • …entre otros servicios…

¿Es soporte en farmacovigilancia clínica lo que necesita? Haga clic aquí.

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
POST-COMERCIALIZACIÓN

  • QPPV Europeo.
  • Contacto Local PV en España.
  • Recepción y gestión de eventos adversos.
  • Notificación de sospechas de eventos adversos (SAER)
  • EudraVigilance Veterinaria.
  • Preparación de PSMF y acuerdos de farmacovigilancia.
  • Punto de contacto 24/7 para cuestiones de seguridad.
  • Búsqueda de literatura global y local.
  • Monitorización de portales reguladores europeos y españoles.
  • Monitorización no médica, de Internet y de medios digitales.
  • Base de Datos UPD y plataforma IRIS.
  • Detección, seguimiento y gestión de señales.
  • Preparación y presentación de declaraciones anuales e informes de evaluación de señales.
  • Recogida y gestión de información médica veterinaria (VMIRs) y PQCs.
  • Gestión de las variaciones de seguridad.
  • Preparación del plan de comunicación global.
  • …entre otros servicios…

ASUNTOS REGULATORIOS

MENSAJE DEL DIRECTOR DEL DEPARTAMENTO

“Estar en pleno proceso de desarrollo te hace comprender por qué el farmacéutico te proporciona, por ejemplo, un prospecto y te ofrece información de primera mano para responder a todas las dudas que puedan surgir.”

VISIÓN GENERAL

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ahorro de tiempo y rentabilidad desde las primeras etapas hasta el mercado, a través de una Inteligencia Regulatoria fiable y bien establecida en todo el mundo, con una estrecha colaboración con los expertos de nuestro equipo de investigación clínica.

QualitecFarma® es titular de autorizaciones de comercialización, con el único propósito de ser un socio estratégico de las empresas en los procedimientos de registro, navegando en un entorno regulatorio estricto, complejo y en continuo cambio.

ELABORACIÓN DE EXPEDIENTES

Disponemos de una amplia experiencia en el desarrollo, evaluación y gestión de expedientes de registro en estrecha colaboración con Autoridades Sanitarias locales e internacionales. La primera empresa española en introducir los requisitos del NTA 2001 (CTD) y desde hace más de 10 años compilando el dossier en formato eCTD de acuerdo a los últimos estándares.

Servicios

  • Desarrollo global de los procedimientos de registro
  • Solicitudes de autorización de comercialización
  • Desarrollo y compilación de expedientes eCTD
  • Transferencia de autorizaciones de comercialización
  • Gestión de renovaciones y variaciones
  • Test de legibilidad
  • Auditorías de expedientes
  • Aumento de los beneficios de la empresa cliente mediante la presentación de expedientes paralelos
  • I+D de nuevos informes periciales. Amplia red de expertos
  • Apoyo normativo con productos sanitarios, complementos alimenticios y cosméticos
  • Emisión de LoD (informes de preevaluación)
  • Due Diligence regulatoria en procesos de fusiones y adquisiciones
  • Creación de nuevas empresas farmacéuticas. Resumen y expediente de calidad
  • Materiales de promoción
  • Formación
  • Traducción
  • …entre otros…

ESTRATEGIAS DE NEGOCIO

VISIÓN GENERAL

Procesos de toma de decisiones a lo largo de la búsqueda de oportunidades de negocio, empezando por el desarrollo del expediente y hasta la planificación estratégica de los procedimientos de registro internacional y acceso al mercado, o desde el proceso de concesión de licencias hasta la comercialización efectiva.

Además, estudiamos, buscamos y seleccionamos socios para nuestros clientes con el fin de establecer sinergias y alianzas estratégicas.

Gestionamos acuerdos que supongan una mejora en la cartera o en el volumen de negocio de las partes, a la vez que tratamos de ampliar el concepto de licensing-in-out de un solo producto al concepto de alianza estratégica entre socios.

No sólo para el desarrollo de líneas de productos completas, sino también para el establecimiento de empresas conjuntas y acuerdos de fabricación o distribución entre empresas de todo el mundo.

Servicios

ACCESO AL MERCADO

  • Acceso al mercado COMPLETO y REAL: Desde un BC hasta el primer lote en el mercado
  • Incorporación de la filial local y de la condición de representante local
  • Estructura local y búsqueda ejecutiva del equipo
  • Gestión y negociaciones con el operador logístico
  • Implantación de los PNTs y WIs, y formación del personal
  • Dossier de precio y reembolso, y dossier de valor
  • Registro de la empresa en las bases de datos (Ministerio de Sanidad, Agencia, Proveedores de la Seguridad Social, etc. ….)
  • Servicio de licitación a medida
  • Búsqueda de operadores logísticos y condiciones contractuales
  • Cumplimiento regulatorio en materiales de promoción y eventos
  • Desarrollo del “Business Case” local (P & L)

ENFOQUE ESTRATÉGICO DEL MERCADO

  • Análisis de la cartera para el entorno local
  • Definición de la futura estrategia de mercado en el país y de las adquisiciones de licencias/productos
  • Estructura de la empresa para maximizar la relación coste/eficacia
  • Estrategia de precios, incluida la política comercial en la venta al por menor y en los hospitales
  • Plan de negocio y proyecciones (P & L, CAPEX, Activos y Pasivos)
  • Plan de promoción, tanto en prescripción como en consumo
  • productos sanitarios de consumo
  • Plan de formación personalizado para las fuerzas de ventas y marketing
  • Due diligence en fusiones y adquisiciones

ÁREAS DE INTERÉS

Ofrecemos soluciones de calidad a proyectos de una gran variedad de clientes, centrándonos en diferentes áreas terapéuticas algunas de las cuales son:
  • Antiinfeccioso
  • Cardiovascular
  • Renal
  • SNC
  • Dermatología
  • Endocrinología
  • Gastrointestinal
  • Genitourinario
  • Hematología
  • Inmunología
  • Trastornos musculoesqueléticos
  • Oncología
  • Oftalmología
  • Dolor
  • Anestesia
  • Geriatría
  • Pediatría
  • Terapias avanzadas
  • Terapia génica

QualitecFarma® trabaja con medicamentos FIH (First in Human), medicamentos genéricos, Biotecnológicos y Biosimilares, y también de venta libre. El proceso de desarrollo de medicamentos es crítico, y estamos en primera línea de los nuevos avances en investigación y desarrollo incorporando las últimas tecnologías.

También hemos desempeñado un papel clave en el establecimiento de la inversión extranjera en España, desde el desarrollo de fármacos y el apoyo clínico, hasta el registro de medicamentos para empresas sin presencia en el país.

Las operaciones clínicas son clave para el éxito de nuestros proyectos. Nuestros ensayos clínicos llevados a cabo en diferentes centros de todo el mundo son una prueba del gran alcance de la sólida colaboración entre QualitecFarma® y nuestros “Sponsors”. Incorporamos las diferentes fases de desarrollo en función de la necesidad del cliente y del proyecto, haciendo hincapié en nuestra flexibilidad para adaptarnos a sus requisitos.

Nuestro apoyo se extiende a la farmacovigilancia posterior a la comercialización, garantizando un proceso de control de la seguridad, gestionando los asuntos regulatorios, y asegurando la calidad de nuestro trabajo.

A medida que el mundo avanza hacia el concepto de Ingeniería Biomédica, en QualitecFarma® participamos en ese gran esfuerzo de hacer posible dicha innovación a través de los proyectos en los que participamos.

El proceso es complejo, pero QualitecFarma® es la guía estratégica en el camino hacia un resultado final de alta calidad. Parte de ese camino incluye tareas como la realización de estudios de rendimiento analítico y clínico (la capacidad de los dispositivos médicos del DIV para detectar o medir determinadas muestras, y que esos dispositivos realicen con éxito su propósito según lo previsto).

Participamos en diferentes proyectos de cualificación para la creación y auditoría de sistemas de calidad, según la norma ISO 13485, para garantizar el cumplimiento de la normativa más reciente. Nuestro objetivo es llevar al mercado soluciones inteligentes de vanguardia que aporten valor.

Los medicamentos veterinarios han experimentado una enorme evolución en los últimos años. Los asuntos regulatorios y la farmacovigilancia se han convertido en sólidos pilares de la sanidad animal.

Los usos de los medicamentos veterinarios y su impacto en el medio ambiente y en los propios animales, incluso en los seres humanos, requieren un seguimiento y control estrictos.

Aunque en constante evolución, la regulación busca siempre reducir la carga administrativa y reforzar la base científica de la farmacovigilancia. Nuestros servicios de farmacovigilancia veterinaria, personalizados y adaptados a las necesidades del cliente, abarcan todos los aspectos de esta disciplina, para garantizar el cumplimiento de la legislación y tratar los posibles problemas de seguridad relacionados con el balance beneficio/riesgo de cada medicamento veterinario.

Durante años hemos desarrollado nuestra actividad trabajando con empresas de complementos alimenticios, productos dietéticos, nuevos alimentos, etc. Hoy día el entorno regulatorio de estos productos es cada vez más estricto y complejo.

La tecnología avanza más rápido que la normativa. Su exigencia aplicada hoy en día a todos los productos de uso humano dificulta el lanzamiento de determinados productos cuando su clasificación se ve obstaculizada por la tecnología aplicada.

QualitecFarma® da soporte a las empresas para el registro, autorización y notificación de puesta en el mercado de productos que, sin ser medicamentos o productos sanitarios, o incluso productos cosméticos, requieren planteamientos muy estrictos de registro y aprobación para la concesión de su autorización por parte de las Autoridades Sanitarias.

Evaluamos y estudiamos las posibilidades de desarrollo, autorización y comercialización de los productos en base a la normativa aplicable, determinando su viabilidad jurídica.

Los productos cosméticos son componentes clave de nuestras actividades relacionadas con el cuidado, la salud y el bienestar. Sin embargo, los cosméticos también pueden provocar efectos indeseables y adversos que deben ser controlados. Por ello, hoy en día, la seguridad de los productos cosméticos también debe ser controlada bajo una vigilancia post-comercialización de alta calidad (Cosmetovigilancia).

El Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos de la Unión Europea (UE) defiende la cosmetovigilancia, estableciendo como objetivo principal la gestión de los efectos indeseables y problemas de seguridad, lo que implica su recogida, evaluación, seguimiento y comprensión de su naturaleza y prevención futura.

QualitecFarma® proporciona apoyo y servicios para cumplir con la regulación en cosmetovigilancia. Tenemos una amplia experiencia en el desarrollo del dossier de seguridad y valor de los cosméticos, donde calidad y seguridad son la definición de un producto cosmético, a través de evaluaciones científicas y de cosmetovigilancia.

QualitecFarma® está abierta a las nuevas tecnologías relacionadas con la salud. Abarcamos otras áreas de especialización que incluyen las últimas tecnologías actualizadas, tales como:

  • Productos biológicos terapéuticos para la vida (LTB)
  • Probióticos
  • Biocidas
  • Parafármacos
  • Nutracéuticos